+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Лицензионные требования производства лекарственных препаратов

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет : 1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября г. N "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 37, ст. Председатель Правительства Российской Федерации Д. Медведев Прим.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Основные требования к хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля года N "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 27, ст. Председатель Правительства Российской Федерации М. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами пункт в редакции, введенной в действие со 2 августа года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июля года N Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору далее - лицензирующий орган , в том числе: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" пункта 4 настоящего Положения. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля" абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 21 апреля года N В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" , размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты: а официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля" пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 21 апреля года N Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии об отказе в предоставлении лицензии , переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Редакция документа с учетом изменений и дополнений подготовлена ЗАО "Кодекс". Политика конфиденциальности персональных данных. Скоро выходит новая версия.

Портал docs. Текст документа Статус. Поиск в тексте. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств с изменениями на 21 апреля года утратило силу с Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" , размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты: а официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; б принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии; в получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации; г вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Политика конфиденциальности персональных данных Версия сайта: 2. Мобильное приложение. Получаем главу, подождите. Собрание законодательства Российской Федерации, N 29, Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах.

Адрес страницы и техническая информация о вашем браузере будут сохранены автоматически. Кернинг Стандартный Средний Большой.

Срок принятия решения о предоставлении лицензии об отказе в предоставлении лицензии не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения лицензии , если такое разрешение такая лицензия обязательно обязательна , влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от 4 до 5 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от 40 до 50 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией , влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 до 2 рублей; на должностных лиц - от 3 до 4 рублей; на юридических лиц - от 30 до 40 рублей. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией , влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 5 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 4 до 5 рублей; на юридических лиц - от 40 до 50 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др. Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе "Электронная приемная". В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля г. N "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 29, ст.

Контактная информация

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля года N "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 27, ст. Председатель Правительства Российской Федерации М. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами пункт в редакции, введенной в действие со 2 августа года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июля года N

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Постановлением Правительства РФ установлены правила продажи лекарств дистанционным способом
Постановлений Правительства РФ от Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Федеральным законом от 22 августа г. N ФЗ в статью 15 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января г. Статья Лицензирование производства лекарственных средств. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:. Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, утвержденный приказом Минздрава РФ от 4 апреля г.

.

.

.

предоставление лицензии на производство лекарственных средств для соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Артемий

    Да сколько можно издеваться над людьми!

  2. deepflindmuho

    Потом позвали на допрос, где меня допрашивало 6 следаков как какого-то маньяка. Давили жестко, но благодаря тому что я любитель таких каналов, в особенности канала Криминал ТВ, я нес какую-то ахинею и сползал с темы.

  3. Мстислава

    Вчера сын сообщил любопытную вещь. Устраивался на работу в кафе и проходил трёх дневную стажировку (бариста). Ему не понравилось, что-то и он передумал туда устраиваться. Я спросила, почему он не поговорил с сотрудниками заведения, о своевременной выплате зарплаты, о том, сколько реально длится рабочий день и тд кроме пояснений начальства). В итоге он сказал, что ему никто не ответил, так как все сотрудники подписывали бумагу о неразглашении. Не могли бы вы пояснить что это могло значить? Какую такую бумагу о неразглашении они подписывали и имеет она юридическую силу?

© 2018-2022 akb-oil.ru